吉（jí）安组织申请ISO13485医（yī）疗（liáo）器械质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系认证的（de）条件

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吉安组织申（shēn）请ISO13485医疗（liáo）器械质量管理体系认证（zhèng）的条件

所属分类：吉安ISO13485
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发布日（rì）期：2021/06/17
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详细介绍

关于（yú）医疗器械质量认（rèn）证注册条件（jiàn）和申请材料要求（qiú）的修订和调整

2004年（nián）8月9日（rì）国家食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）局发布了第（dì）16号（hào）局令《医疗器械（xiè）注册管（guǎn）理办法》，并于公布之日起（qǐ）施行。原国家药品监督管理局（jú）于（yú）2000年4月5日发布的《医（yī）疗（liáo）器械注（zhù）册（cè）管理（lǐ）办（bàn）法》同时废（fèi）止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实（shí）施医疗器（qì）械法规，确保CMD认证符（fú）合医（yī）疗器械法规要求，根据新（xīn）发布的《医疗（liáo）器械注册管理办法》修订和（hé）调整（zhěng）的（de）内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器（qì）械质量管理体系认证注册条件及（jí）其申请材料（liào）要求和医（yī）疗器（qì）械产（chǎn）品认证注册条件及（jí）其（qí）申请材料要求，现公告如下：
申请（qǐng）质（zhì）量管理体（tǐ）系认证注册（cè）条件:
1 申请（qǐng）组织应持有法人（rén）营业执照或证明其法（fǎ）律地位（wèi）的文件（jiàn）。

2 已取得生产许可证（zhèng）或其它资质证明（国家或部门法（fǎ）规（guī）有要求时）；

3 申请认证的质量管理（lǐ）体系覆盖的产品应（yīng）符合有关国家标准（zhǔn）、行业（yè）标准或注册产品标准（企业标准（zhǔn）），产品定（dìng）型且成（chéng）批生产。

4 申请组织应建立（lì）符合（hé）拟申请认证标准（zhǔn）的管理体系、对（duì）医疗器（qì）械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系（xì）运行时间不少于（yú）6个月，生产（chǎn）和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间（jiān）不少于（yú）3个（gè）月。并至（zhì）少进行（háng）过一次内部审核及一次管理评（píng）审。