五、新标准（zhǔn）将ISO 9001标准中的（de）"持续（xù）改进"改为"保持其有效性"。

当（dāng）前，法规的目标是质量管理体（tǐ）系的（de）有效性，以持（chí）续生产安全有效的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求（qiú）"组织应（yīng）按（àn）本标准的（de）要求建立质（zhì）量管理（lǐ）体系，形成文件，加以实施（shī）和保持，并（bìng）保持其有（yǒu）效性"，而不是"持续改进其有（yǒu）效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高管理（lǐ）者（zhě）应通过以下活动，对其建（jiàn）立、实施质量管（guǎn）理体（tǐ）系并保持其有效（xiào）性的承诺（nuò）提供证据"，而不是为"持续（xù）改进其（qí）有（yǒu）效性的承诺提供（gòng）证据"。

六、新（xīn）标准强（qiáng）调（diào）法规要求，而（ér）不过分强调顾客要（yào）求。

如，新标准5.2"以顾客为关注（zhù）焦点"要（yào）求，"较高管理者应确保顾客（kè）的要求得（dé）到确定并予以满足"，而（ér）不是"较高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客（kè）的要（yào）求得到确定并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的标（biāo）题为"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不适合（hé）作为医疗器械行业的（de）法规（guī）目标。

这（zhè）种修改与新标准促进（jìn）全世界管理（lǐ）体系法规的协调（diào）目标是一致的。

七、根据医疗器械行业的（de）特点，新标准（zhǔn）要（yào）求形成文件的（de）程序、作业指导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控（kòng）制程序（xù）(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国（guó）家或（huò）地区法规可能要求组织建立用于识别培（péi）训需（xū）求的形成文（wén）件的程序。
　　4.基础设施维（wéi）护(当维护活动或（huò）缺少这（zhè）种维护活（huó）动可能影响（xiǎng）产品的质量时，组织（zhī）应建立形成文件的维护活动要求（qiú），包括它们的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当（dāng）人员与产品或工作环境（jìng）的接触会对产品质量有（yǒu）不利影响时，组织应建立对人（rén）员健康、清洁和服装的（de）形成文件的（de）要求；
　　②如果工作环境条件（jiàn）能对产品质量（liàng）产生不利影（yǐng）响，组织应（yīng）建（jiàn）立形成文件的工作环（huán）境条件要求和程序或作业指导书，以监视（shì）和控制这些工作（zuò）环境条件（jiàn）；
　　③适当时，为了防止对其它产（chǎn）品、工（gōng）作环（huán）境或人（rén）员的污染（rǎn），组（zǔ）织应（yīng）建立对（duì）受污染（rǎn）或易于污染的产品进行控制的形成文件（jiàn）的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在产品实现（xiàn）全过程（chéng）中，建立（lì）风险管理的形成文（wén）件的要求。应保持风（fēng）险（xiǎn）管理引起的记录。
　　7.产品要（yào）求(7.2.2)。
　　产（chǎn）品要求得到规定并形成文件。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开发（fā）策划（huá）的输出应形成（chéng）文（wén）件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产（chǎn）和服务（wù）提供的控（kòng）制。
　　①必要时（shí），获得形成（chéng）文件的程序、形成文件（jiàn）的要求、作业指导书以及引用资（zī）料和引用（yòng）的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制的形成文（wén）件的要（yào）求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装（zhuāng）和安装验证接收（shōu）准（zhǔn）则的形成文件（jiàn）的（de）要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证（zhèng）形成文（wén）件的程序、作（zuò）业指导书（shū）、参（cān）考材料和（hé）测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算（suàn）机软件确认程序及（jí）灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品（pǐn）标识（shí）程序（xù）(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品（pǐn）防护程序或作业指导（dǎo）书(7.5.5)。
　　15.监视（shì）和测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问题（tí）的（de）早期报警，且能输（shū）入纠正和预防（fáng）措施过程(8.2.1)。
　　17.内（nèi）部审核（hé）程（chéng）序(8.2.2)。
　　18.产品监视（shì）和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不（bú）合格品控制程序(8.3)。
　　20.数（shù）据分（fèn）析（xī）程序(8.4)。
　　21.忠告性（xìng）通知（zhī）发（fā）布和实施（shī）程序（xù）(8.5.1)。
　　不良事件告知行（háng）政（zhèng）主管部门（mén）的程序（xù）(法规要求时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措（cuò）施程序(8.5.3)。