从培训起（qǐ）步助行业发（fā）展 医疗器械GMP认证（zhèng）稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品（pǐn）药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广（guǎng）州共同举办（bàn）中美医疗器（qì）械生产质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的（de）医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进，医疗（liáo）器械（xiè）行业重（chóng）新洗牌将不可避免。

据广东（dōng）省食（shí）品（pǐn）药品监督管理局相关人士透（tòu）露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认（rèn）证（zhèng）方案，今年将开始（shǐ）组建和培训（xùn）医（yī）疗器械GMP认证队伍（wǔ）。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中（zhōng）。

我（wǒ）国医疗（liáo）器械企业的（de）GMP认证工作今年开（kāi）始试点，2006年（nián）将全面铺开，争（zhēng）取在（zài）3~4年内全部完成。届时新开办（bàn）的企业（yè）都（dōu）要通过认（rèn）证才能（néng）领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器械和植入性（xìng）医（yī）疗器（qì）械两（liǎng）个GMP分类指南的制定工（gōng）作（zuò），选择代表性企业开展试点工作，争（zhēng）取今年（nián）内完成试点工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想（xiǎng）是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋（dài）、骨科（kē）内固定器械、生物填（tián）充材料等企业第（dì）一批通过GMP认证，认（rèn）证期限在1~2年后；第二阶段完成（chéng）生产B超等（děng）产品的企业的认证；一般（bān）品（pǐn）种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一（yī）批产品不需要通过GMP认证，比如（rú）压舌板（bǎn）、医用抬（tái）架等产品，可以依照医（yī）疗（liáo）器（qì）械生产管理条例监（jiān）管。另外，初（chū）步计划要把生（shēng）产CT、MRI等大型医疗器械的企业（yè）也放在第（dì）一阶段（duàn）认证（zhèng）。

我国（guó）将（jiāng）于2006年1月1日起（qǐ）开始实施（shī）“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌（jun1）医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施（shī）指南”。对新开办的和申请换发《医（yī）疗器（qì）械生产企业许（xǔ）可证》的生产上述两类产（chǎn）品（pǐn）的医疗器械生产企业（yè），在（zài）通过（guò）医疗器械（xiè）GMP检查后，方（fāng）可核发《医疗器械生产企（qǐ）业许（xǔ）可证》。

据（jù）了（le）解，目前市场上的一次（cì）性注射器、骨科内固定器械、生物（wù）填充材（cái）料（liào）等医疗器械由（yóu）于（yú）产品技术结构简单，对企业装备、场地和人员的（de）要求不高（gāo），这类（lèi）产品出现问题（tí）较多（duō），一旦出现问题，不（bú）仅影响面较广（guǎng），对人体生理（lǐ）的伤害也较（jiào）大，甚（shèn）至危及（jí）生命。

据（jù）悉，欧洲（zhōu）GMP执行（háng）的（de）是ISO13485标准（zhǔn），我国打算在ISO13485的基础（chǔ）上借鉴美国GMP的（de）经（jīng）验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将（jiāng）加（jiā）大对医疗（liáo）器械的安全监管力度。但医疗（liáo）器械和药（yào）品的GMP认证存在（zài）很大区别，医疗器械的（de）生产材料（liào）有塑料（liào）、金属等许（xǔ）多种，因此，认证的细节也将分为多（duō）种（zhǒng）标（biāo）准。

据广东省食品药（yào）品监督管理局有关（guān）负责人（rén）介（jiè）绍，我国自1998年（nián）起至今（jīn），在医疗器械生产企业中一（yī）直（zhí）推行的（de）是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械（xiè）GMP规范时将结合（hé）ISO13485认证体系中的一（yī）些要求。另外，对医疗（liáo）器（qì）械临床试验的监管（guǎn），SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试验（yàn）管理办法”和（hé）“医疗器（qì）械临床（chuáng）试（shì）验机构资格认可管理办（bàn）法”。目（mù）前，这两个法规已基本拟定。另外（wài），SFDA还将着手建立“医（yī）疗（liáo）器（qì）械不良（liáng）事件报告制度（dù）”。

SFDA近日已发出《关于（yú）执行（háng）〈医疗（liáo）器械生产监（jiān）督（dū）管理办法〉有关问题的通知》（以下简称（chēng）《通知》），对（duì）医疗（liáo）器械GMP认（rèn）证的实施（shī）框（kuàng）架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的（de）“分类实施指南”以及重点产品（pǐn）的“生产实施（shī）细则”组成。

据统计，目前我国总共（gòng）有（yǒu）10446家医（yī）疗器（qì）械生产（chǎn）企业，但是产（chǎn）业规模相对（duì）比较（jiào）小，产业技术也比较落后，所以（yǐ）国（guó）内企业医疗器械（xiè）产品的（de）技（jì）术（shù）和质量都有待提高（gāo）。而（ér）随着医疗（liáo）器械企业GMP认证（zhèng）的深入进行，本土医疗器械产品的安全性必将得以提高（gāo），同时（shí）医疗（liáo）器械行业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还（hái）要（yào）在全国（guó）建立多（duō）个医（yī）疗器械（xiè）技术审评中心，并（bìng）开展国（guó）内医（yī）疗（liáo）器（qì）械生产企业（yè）换发生（shēng）产许（xǔ）可证的工（gōng）作，以（yǐ）借此机会推行（háng）新行业标（biāo）准和（hé）准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下（xià）的相（xiàng）关企业。