本规范是（shì）医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂（jì）生产的全过（guò）程生产中影响成品质量（liàng）的关键（jiàn）工序。
　　2003年，国际标准化组织（zhī）“医疗器械质量管（guǎn）理和通用要（yào）求技术委员会（huì）（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体（tǐ）系——医疗器（qì）械——用于法规的体（tǐ）系要求》，它是第1版（bǎn）《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求（qiú）》的（de）修订版，它（tā）以ISO9001：2000为基础（chǔ），在（zài）标（biāo）准中，直（zhí）接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资（zī）源管理；（7）产品（pǐn）实现；（8）测量分析和改（gǎi）进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为（wéi）法（fǎ）规（guī）的要（yào）求，进行（háng）了删减，内容涉及了（le）包括第７章在（zài）内的各个章条的相关内容；并且（qiě），增加了许多对医疗器械的要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要（yào）求（qiú）。由此，它也就（jiù）成（chéng）为除（chú）ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器（qì）械行（háng）业质量（liàng）管理体（tǐ）系的标准（zhǔn）。对于（yú）医疗（liáo）器械行（háng）业（yè）来说，这是一个非常重要的（de）标（biāo）准。

众（zhòng）所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一（yī）个（gè）独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用（yòng） ISO 9001：1994的原（yuán）文，它补充提出了对医疗器（qì）械（xiè）的要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和（hé）服务的质量体系要求，用于（yú）对医疗器械（xiè）质量（liàng）体系的评价。在该标准（zhǔn）中（zhōng）说（shuō）明：ISO9001：1994中（zhōng）全部（bù）质量体系要求对（duì）于医疗器械都是适用的，除此以（yǐ）外，标准中提（tí）出了22条对医（yī）疗器（qì）械的（de）要求。因此，以（yǐ）ISO9001：1994标准为基础，再（zài）加（jiā）上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械（xiè）生产企业质量体系的要求。ISO 13485的第2版（bǎn）将取消并（bìng）代替第1版－ISO13485：1996，第２版（bǎn）的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准（zhǔn）是一个以（yǐ）ISO9001：2008为基（jī）础的（de）独立标准”。在标准中不（bú）加（jiā）改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是（shì），删减（jiǎn）了（le）其中一些不适于（yú）作为医疗器械法规（guī）要（yào）求的内容，删减内（nèi）容涵盖了从第1章到第8章的有（yǒu）关部分。并且，增（zēng）加了一些对（duì）医疗器械的（de）要求（qiú）。在标（biāo）准的“范围”中（zhōng）规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾（gù）客（kè）和（hé）适用法（fǎ）律法规（guī）要求的（de）医疗（liáo）器（qì）械的组织，规定（dìng）了质量（liàng）管理体系要求。”因此，本标准是（shì）可以独立（lì）使用的、用于医疗器械行业的质量（liàng）管理（lǐ）体系的标准。

 ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系实施的意义
　　 医疗（liáo）器械作为救死扶伤、防（fáng）病治（zhì）病的特殊产品，其产品质量（liàng）直接关（guān）系（xì）到（dào）人身的（de）健（jiàn）康（kāng）和安全。因此各国将根据医疗器械的（de）安（ān）全性及（jí）对人体可能具有的（de）潜在危害，对医疗器械产（chǎn）品进行分（fèn）类控制（zhì）和管理，同时对其进行严格（gé）的质量认证（zhèng）制度。

世界各国现行法规对医疗器械（xiè）较主要和较基本（běn）的要（yào）求就是安全性（xìng）和有效性，在投放市场以前，医（yī）疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试（shì）验或者临床验证，并且，要（yào）根据上述结果作出有说服（fú）力的（de）鉴定，然后上报政府监督管理部门审（shěn）批，取（qǔ）得（dé）试（shì）产注册，才能（néng）投放市（shì）场。此后，凡是涉及安全（quán）性和有（yǒu）效性问题的技（jì）术状态，都不应轻（qīng）易进行变动（dòng），而要加以冻（dòng）结。改进当然是十分必要（yào）的，但必须十分慎重，并且要（yào）分阶段进（jìn）行；如果过分强调持续改进和频（pín）繁改（gǎi）进，就可能在临床上（shàng）产生不良（liáng）的后（hòu）果，甚至影响到患者的安（ān）全和治疗效果，对于医疗器械来说（shuō），这是不适当的。5.2“顾客满（mǎn）意（yì）对于医疗器械法（fǎ）规的目（mù）标是不适（shì）当的，而且，对于（yú）组织（zhī）生（shēng）产安全和有效的医疗器（qì）械的能力具有不（bú）利的影（yǐng）响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的（de）消费者（zhě）、购物者、zui终使用者、零售（shòu）商、受益者和采购方，也指组（zǔ）织内（nèi）部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗（gǎng）位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用（yòng）产（chǎn）品的群体（tǐ），对于医疗器（qì）械来说，患者才是zui终的（de）受（shòu）益者，医生也是（shì）为他们服务的。可（kě）是（shì），在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊（náng）反（fǎn）博（bó）器可在抢救危重患者（zhě）时，降低30的死（sǐ）亡率（lǜ），对于某一个患者（zhě）来说，很难感（gǎn）受到这个统计数据的实际（jì）意义。 

 从培训（xùn）起步（bù）助行业（yè）发展 医疗器械GMP认证稳步推进（jìn） 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督（dū）管理局（SFDA）与美国商务部将在（zài）广（guǎng）州共同举办中美医疗器械生产质量管理规（guī）范（fàn）（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证（zhèng）已按照时间表逐步推进，医疗器械行业重新（xīn）洗牌将不可避（bì）免。

据（jù）广东省食品药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开（kāi）始讨论（lùn）和（hé）制定（dìng）医疗（liáo）器械（xiè）GMP认证方（fāng）案，今年（nián）将开始（shǐ）组建（jiàn）和培训医疗器械GMP认（rèn）证队伍。目前SFDA有（yǒu）关医疗器（qì）械GMP认证方（fāng）案细则的意见稿正在商讨之中。

我（wǒ）国医疗器械企业的GMP认证工作今年（nián）开始试点，2006年（nián）将quan面铺开，争（zhēng）取在3~4年内（nèi）全部完成。届时新开办的企（qǐ）业都要通过认证才能领到生产许可（kě）证。SFDA今年上（shàng）半（bàn）年（nián）已经（jīng）完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制（zhì）定工（gōng）作，选择（zé）代表性企业开展试点工（gōng）作，争取今年内完成试点（diǎn）工作后（hòu）予以（yǐ）正式发布。

据悉，SFDA的（de）初步设想是（shì）：将（jiāng）GMP认证（zhèng）分为3个（gè）阶段：生产血（xuè）袋（dài）、骨科内固定器械、生物填（tián）充材料等企（qǐ）业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后（hòu）；第二（èr）阶段完成生（shēng）产B超等（děng）产品的企（qǐ）业的认证；一般品种在（zài）第三阶段，在（zài）3~4年内完成认证。还（hái）有一批产品不需（xū）要通过GMP认证，比如压舌板、医用（yòng）抬架等产品（pǐn），可以依照医疗器械生产管（guǎn）理条例（lì）监管。另外，初步（bù）计划要把生产CT、MRI等（děng）大型（xíng）医（yī）疗器械的企业（yè）也放在第一阶段（duàn）认（rèn）证（zhèng）。

我国将于2006年（nián）1月1日起开（kāi）始实（shí）施“医疗器（qì）械GMP总（zǒng）则”和一次性使用无菌医疗（liáo）器械、植入性医（yī）疗器械的“分类实施指南（nán）”。对新开办的（de）和（hé）申请换发《医疗器械生产企（qǐ）业许可证》的生产上述（shù）两类（lèi）产品的医疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业，在通过医（yī）疗器械GMP检查后，方可（kě）核发（fā）《医疗器械生产（chǎn）企业许（xǔ）可（kě）证》。

据了解，目前（qián）市场（chǎng）上的一次（cì）性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械（xiè）由于（yú）产品技术结构简（jiǎn）单，对企业装备、场地和人员的要求（qiú）不（bú）高（gāo），这类产品（pǐn）出现问题（tí）较（jiào）多，一旦出现问题，不仅影响（xiǎng）面较广，对人体生理的伤害也（yě）较大，甚（shèn）至危及（jí）生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在（zài）ISO13485的基础（chǔ）上借（jiè）鉴美国GMP的（de）经验。在即将推行GMP认证的（de）同时，SFDA也将加大对医疗器（qì）械的安全监管力度。但医疗器械和药品（pǐn）的GMP认（rèn）证存在很大区别，医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标（biāo）准。

据（jù）广东省食品药品监（jiān）督管理局有关负（fù）责人介绍，我国自1998年起（qǐ）至今，在医疗器械生产企业（yè）中一直推行的是ISO9000产品认（rèn）证，目前国际上已经（jīng）出现比ISO9000更（gèng）严格（gé）且专门适应医疗（liáo）器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医（yī）疗器械GMP规（guī）范时将结合ISO13485认（rèn）证体（tǐ）系中的一些（xiē）要求。另外，对医疗（liáo）器械临床试验的监管（guǎn），SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械临床试验机（jī）构（gòu）资格认可管理（lǐ）办法”。目前，这两个法（fǎ）规已基（jī）本拟定。另外（wài），SFDA还将（jiāng）着手建立“医（yī）疗器械（xiè）不良事（shì）件报告制度”。

SFDA近日已发出《关（guān）于执行〈医疗器械生产监（jiān）督管（guǎn）理办（bàn）法〉有关问题的（de）通知》（以下（xià）简称《通知》），对医疗（liáo）器械GMP认证的（de）实施框架进行了（le）说明。《通知（zhī）》指出，医疗器械GMP由（yóu）“总则”、不同（tóng）类（lèi）别医疗器械的“分（fèn）类（lèi）实（shí）施指南（nán）”以（yǐ）及重点产（chǎn）品的“生产实施（shī）细则”组（zǔ）成（chéng）。

据统计（jì），目前我国总共有10446家医疗器械生产（chǎn）企业，但是产业规模相对（duì）比较小（xiǎo），产业技术也比较落后，所以（yǐ）国内（nèi）企业医疗器械产品的技术和质（zhì）量都有待提高。而随着医疗器械企业GMP认（rèn）证的深入进行（háng），本土医疗器械产品的安全性必将得以提高，同时（shí）医疗器械行业（yè）也将重新洗（xǐ）牌。

另外，今年SFDA还要在全（quán）国建立多个医疗器械技（jì）术审评中心，并开展国内医疗器械（xiè）生产（chǎn）企业（yè）换（huàn）发生产（chǎn）许可证（zhèng）的工作，以借此机会推行新行业（yè）标准（zhǔn）和准（zhǔn）备实施GMP认证，淘汰（tài）一些生产力低下的相关企（qǐ）业。