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质量管理体(tǐ)系文件化须包括:
a)文件化阐明的质量方(fāng)针(zhēn)与(yǔ)质量目标;
b)质量手册;
c)本国际标准(zhǔn)要(yào)求的文件化程(chéng)序;
d)组织(zhī)确保对其各种(zhǒng)过程进行有效策划、运作及控制所(suǒ)必需的各种文(wén)件;
e)本国际标准要求的各种记(jì)录;以及(jí) (见4.2.4)
f)适(shì)用的法规性机构所强制的要(yào)求(qiú)。
组织须(xū)确保员工可以接触质量管理体系文件并认(rèn)知相关程序。顾客和/或法规性机构代表应该可(kě)以接触(chù)质量管理体(tǐ)系(xì)文件。
注:1本国际标准中出(chū)现(xiàn)”文件化程(chéng)序”之处(chù),系要求该程序(xù)须被建立、文(wén)件化、实施(shī)及(jí)维持。
注:2.一个(gè)组织与另(lìng)一个组织其质量(liàng)管理体系(xì)文件化(huà)的程度由于下列(liè)原因可能有所(suǒ)差别:
a)组织的规模及活动的(de)类型,
b)过程的复杂性(xìng)以(yǐ)及它们的相互(hù)作用(yòng),
c)员工能力的胜任程度(dù)。
注:3.文件可(kě)能采用(yòng)各(gè)种形式或各(gè)种类型的载体。