庐山ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理（lǐ）体系的异同（tóng）

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庐山ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系的异同

所属（shǔ）分类：庐山ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细（xì）介（jiè）绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为（wéi）基础（chǔ）的，它采用（yòng）了（le）ISO9001：2008各章、条的架构（gòu）和其主要内（nèi）容。但是，由（yóu）于（yú）医疗械直接（jiē）关系（xì）到（dào）人（rén）的生命和健康，中（zhōng）国和世界各国（guó）都为其制定了较其他产（chǎn）品更多的法律、法规，提出了（le）更严格的控制（zhì）要（yào）求，以便达到使医（yī）疗器械（xiè）安全和有效的主要（yào）目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出（chū）要求（qiú）的章、条（tiáo）和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的（de）内容分为三（sān）类：一类是对实质性的要求以删除（chú）或重大修改的（de）方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条（tiáo）文的（de）方式进（jìn）行更（gèng）改。第三类是对提出要（yào）求的章、条（tiáo）以增加信（xìn）息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的（de）要（yào）求。

概（gài）括（kuò）起来（lái），ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个（gè）重大的（de）删减（jiǎn）——“顾客（kè）满（mǎn）意（yì）”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法（fǎ）规要求、文件（jiàn）要求、对医疗器械的要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在（zài）产品实（shí）现的全过（guò）程中（zhōng）进行医疗器械的风险（xiǎn）管理；一个重要相关标准的变（biàn）化——由ISO9004：2000《质量管理体系（xì）——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械（xiè）——对ISO13485的应用指南（nán）》。　

在（zài）标准（zhǔn）的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个（gè）差别，都说明了（le）理由，例如：5.1在标准中（zhōng）明确地说明：“现行医疗器械法规（guī）的目（mù）标，在于保持能够持续生产安全和（hé）有效的医疗器（qì）械的质量管理体系的有效性”，而（ér）“不是质量管理体系的持续改进”。