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医疗器械作（zuò）为救死扶伤（shāng）、防病（bìng）治病（bìng）的特殊产（chǎn）品，其（qí）产品质量直接关系到人身的健（jiàn）康（kāng）和安全。因此各国（guó）将根据医疗（liáo）器械的（de）安全（quán）性及对人（rén）体可能具有的潜在（zài）危害（hài），对医疗器械产品进（jìn）行分（fèn）类控制和（hé）管理，同时对（duì）其（qí）进行严（yán）格的质量认证制度。
世界各（gè）国现行法规对医疗器械较主要（yào）和较基本的（de）要求就是安全（quán）性（xìng）和（hé）有效性，在（zài）投放市场以前，医疗器械要根据其类（lèi）别的不同（tóng），按照法规分别进行相应的临床研（yán）究、试验或者（zhě）临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报（bào）政府监督管理部门审批，取得试产注册（cè），才（cái）能投放（fàng）市场。此后，凡是涉及安（ān）全性和有效（xiào）性问题（tí）的技（jì）术状（zhuàng）态，都不应轻易进行（háng）变动，而要加（jiā）以冻结（jié）。改进当（dāng）然是十分必要的，但（dàn）须十分慎重，并且要分（fèn）阶段进行；如果过分强（qiáng）调持续（xù）改进（jìn）和频繁改进，就可能在临床上产生（shēng）不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾（gù）客满意对于医疗（liáo）器械法规的目（mù）标是不适当的（de），而且，对于组织生产安全和有效的（de）医疗器械的能力具有不（bú）利的影响”。
ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品（pǐn）的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消（xiāo）费者、购物者、zui终使用（yòng）者、零售商、受（shòu）益者和采购方，也指组织内部（bù）的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的（de）部门、岗位和个人。但是（shì），zui终的使用者（zui终的顾客（kè））是使用（yòng）产品的群体，对于医疗器械来（lái）说（shuō），患者才是（shì）zui终的受益（yì）者（zhě），医生也是为他们服务（wù）的。可是，在通常（cháng）情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有（yǒu）效性（xìng）作出客观（guān）的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可（kě）在抢救危重患者时，降低（dī）30%的死亡率（lǜ），对于某一个患者（zhě）来说（shuō），很难（nán）感受到这（zhè）个统计数据的实际意义。
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