本规范是医疗器械生产和质量管（guǎn）理的基本（běn）准则（zé），适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量（liàng）的（de）关（guān）键工序（xù）。
　　2003年，国际标（biāo）准（zhǔn）化组织（zhī）“医疗器械（xiè）质量管理和通用要求技术委员（yuán）会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量（liàng）体系——医疗器械——用于法规的（de）体系（xì）要求》，它是第（dì）1版《ISO13485：1996质（zhì）量体（tǐ）系——医（yī）疗器械——ISO9001：1994应（yīng）用的专（zhuān）用要求（qiú）》的修订版，它以ISO9001：2000为基础（chǔ），在标准中，直接引（yǐn）用了ISO9001：2000大部分内容（róng）；其架构像ISO9001：2000一（yī）样，共分（fèn）为（wéi）8章：（1）范围（wéi）；（2）引用标（biāo）准；（3）术（shù）语和定义；（4）质（zhì）量管理体系；（5）管（guǎn）理职责（zé）；（6）资源管理；（7）产品（pǐn）实现；（8）测量分析和改进。但是，它对（duì）ISO9001：2000中一些不适（shì）于作为法规的要求，进行了删（shān）减（jiǎn），内容涉及了包括第（dì）７章在内（nèi）的各个章条的相关内容；并且，增加了许多（duō）对医疗器械的（de）要求；保留了（le）ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它（tā）也就成为（wéi）除ISO9001：2000以外，惟一的一个（gè）独立的用于医疗器械行业质（zhì）量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一（yī）个非常重（chóng）要的标准。

众所（suǒ）周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独（dú）立的标准（zhǔn）。它（tā）列出了（le）ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补（bǔ）充提出了对医（yī）疗（liáo）器械的（de）要求（qiú），该标（biāo）准和（hé）ISO9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产（chǎn）以及相应的安装和服务的质量体（tǐ）系要（yào）求，用于对（duì）医疗器械质量体系（xì）的评价。在该（gāi）标准中（zhōng）说明：ISO9001：1994中全部质量体（tǐ）系（xì）要求对于医疗器械都是适用的，除此以（yǐ）外，标准中提出了（le）22条对医（yī）疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础（chǔ），再加上（shàng）ISO 13485：1996，就成（chéng）为对（duì）医疗器械生产企业质量体系（xì）的要求。ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是（shì）“质量体系——医疗器械——用于法（fǎ）规的（de）体系（xì）要求”，在“引言（yán）”中明确：“本标（biāo）准是一个以ISO9001：2008为基础的独立标准”。在标准中不加（jiā）改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的（de）内容，删减内容（róng）涵盖了从第1章到第8章的（de）有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的要求（qiú）。在标准的“范围”中规定：“本标准（zhǔn）为需要（yào）证实（shí）其有能力持续满（mǎn）足（zú）顾客和适用法律法规（guī）要求的（de）医（yī）疗器械的组织（zhī），规定（dìng）了质量管理体系要求。”因此，本标准是可（kě）以（yǐ）独立（lì）使用（yòng）的、用于医疗（liáo）器械行业的质（zhì）量管理体系的标准（zhǔn）。

 ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系实施的意义（yì）
　　 医疗器械作为救死扶伤、防病（bìng）治（zhì）病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性（xìng）及对（duì）人体（tǐ）可能具有（yǒu）的潜（qián）在危害，对医疗器械产（chǎn）品进行（háng）分类控制和（hé）管理，同时对其进行严格的质量认证（zhèng）制（zhì）度。

世界各国（guó）现行法规对医疗器械较主要和较基本的要求就是安全性和（hé）有效性，在投放市场以前，医（yī）疗器械要根据其类别（bié）的不同，按照法规分别进行相（xiàng）应（yīng）的临（lín）床研（yán）究、试验或者临床验证，并且，要根（gēn）据上（shàng）述（shù）结果作出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管（guǎn）理部门审批，取得试（shì）产注册，才能投放市（shì）场。此后，凡（fán）是涉及（jí）安全性（xìng）和有效性问（wèn）题的技术状态，都不应轻（qīng）易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但必须十分慎重，并且（qiě）要分阶段进行；如果过分强（qiáng）调持（chí）续改进和频繁改（gǎi）进，就（jiù）可能在临床上产生不良的后果，甚至影响（xiǎng）到患（huàn）者的安（ān）全和治（zhì）疗效果，对于医（yī）疗器械来（lái）说，这是不适当（dāng）的。5.2“顾客满意对于医疗器械（xiè）法（fǎ）规的目标是不适当的，而（ér）且（qiě），对于组织生产安全（quán）和有效的（de）医疗（liáo）器械的（de）能（néng）力具（jù）有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是（shì）“接受产品的组织（zhī）和个人”，这说（shuō）明顾客既指组（zǔ）织（zhī）外部的（de）消费者、购物（wù）者、zui终使用（yòng）者、零（líng）售商、受益（yì）者和采购方，也指组（zǔ）织内部的生产、服务（wù）和活动中接受（shòu）前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终（zhōng）的使用者（zhě）（zui终的顾客）是使用（yòng）产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医（yī）生也（yě）是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不（bú）是医师（shī），患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动（dòng）脉（mò）内（nèi）囊反博器可在抢救危（wēi）重患（huàn）者时，降低30的死亡率，对（duì）于某（mǒu）一个患者来说（shuō），很（hěn）难感受到这个统（tǒng）计数（shù）据的实际意义。 

 从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步推（tuī）进 
　　 8月23日（rì）～26日，国家（jiā）食品（pǐn）药（yào）品监督管理局（SFDA）与（yǔ）美国商务部将在（zài）广州共同举办中美（měi）医（yī）疗器（qì）械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内（nèi）人士认为，这意味着我国的医疗器械（xiè）GMP认证已按照（zhào）时间表逐步推进，医疗器械行业重新洗牌将（jiāng）不可避免。

据广东省食（shí）品药品监督（dū）管理局相（xiàng）关人（rén）士透（tòu）露，2004年SFDA已（yǐ）经开（kāi）始讨论和（hé）制定医（yī）疗器械GMP认证方案，今年将开始组建和（hé）培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿（gǎo）正在商讨之中。

我国（guó）医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点（diǎn），2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企（qǐ）业都（dōu）要通过（guò）认（rèn）证才能（néng）领到生产（chǎn）许（xǔ）可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器（qì）械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择（zé）代表性企（qǐ）业开展试点工作，争取今年（nián）内完成（chéng）试点（diǎn）工作后予以正式发布。

据悉（xī），SFDA的初步设想是（shì）：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨（gǔ）科（kē）内固（gù）定器械、生物填充（chōng）材料等企业第一（yī）批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二（èr）阶段完成生产B超（chāo）等产品的企（qǐ）业（yè）的认证（zhèng）；一般（bān）品种在第（dì）三阶段，在（zài）3~4年内完成认证。还有一批（pī）产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以依（yī）照医疗器械生产管（guǎn）理条例（lì）监（jiān）管。另外，初步（bù）计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企（qǐ）业也放在第（dì）一阶段认证。

我国将于2006年1月（yuè）1日起开（kāi）始实施“医（yī）疗器械（xiè）GMP总则（zé）”和一次性使用无菌医疗器械、植入性（xìng）医（yī）疗（liáo）器械的“分类实施指南”。对（duì）新开（kāi）办（bàn）的和申请换发《医（yī）疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医（yī）疗（liáo）器械生产企（qǐ）业，在（zài）通过医（yī）疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业（yè）许可（kě）证》。

据（jù）了解，目前市场上的一次性注射器、骨科内固（gù）定（dìng）器械、生物（wù）填充材料等医疗（liáo）器械由于产品（pǐn）技术结构（gòu）简单，对（duì）企业装备（bèi）、场地和人员的（de）要求不高，这类（lèi）产（chǎn）品（pǐn）出现问题较多，一旦出现问题，不仅（jǐn）影响（xiǎng）面较（jiào）广，对人体生理的（de）伤害（hài）也较大，甚（shèn）至危及生命。

据悉，欧（ōu）洲（zhōu）GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的（de）经验。在即（jí）将推行GMP认证的（de）同时（shí），SFDA也将加大对医疗器（qì）械的安全监管力度。但医疗器械和药（yào）品的GMP认证存在很（hěn）大区别，医（yī）疗器械的生产材料有（yǒu）塑（sù）料、金属等许（xǔ）多种，因此，认证的细（xì）节也将分为多（duō）种标准。

据广东省食品药品（pǐn）监督（dū）管理局有关负（fù）责人介绍，我国（guó）自1998年起（qǐ）至（zhì）今，在医疗器（qì）械生产企业中一直推（tuī）行的是ISO9000产（chǎn）品认（rèn）证（zhèng），目前国（guó）际上已经（jīng）出现比ISO9000更严格（gé）且专门（mén）适应（yīng）医疗（liáo）器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器（qì）械GMP规范时将结（jié）合ISO13485认证体系中的一些要（yào）求。另外，对医疗（liáo）器械临（lín）床试验的（de）监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗（liáo）器（qì）械临（lín）床试（shì）验管理办法”和“医疗（liáo）器械临床试验机构资格认可管（guǎn）理办法”。目（mù）前，这两个法规已基（jī）本拟（nǐ）定。另外（wài），SFDA还将着（zhe）手建立“医（yī）疗器械（xiè）不良事（shì）件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器（qì）械生产监督管理办法〉有关问题的通（tōng）知》（以下简称《通（tōng）知》），对医疗器械（xiè）GMP认证的实施框架进行（háng）了说明。《通知》指（zhǐ）出（chū），医疗器械GMP由（yóu）“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重（chóng）点产品（pǐn）的“生产实施细（xì）则”组成（chéng）。

据统（tǒng）计，目（mù）前我国总共有10446家医疗器械生（shēng）产企（qǐ）业，但（dàn）是（shì）产（chǎn）业规（guī）模相对比较小（xiǎo），产业技术也比较落后，所（suǒ）以国内企（qǐ）业（yè）医疗器械产品的技术和质量都有待提高。而随（suí）着（zhe）医疗（liáo）器械企业GMP认证的深入进行，本（běn）土医（yī）疗器械（xiè）产品的（de）安全（quán）性（xìng）必将得以（yǐ）提（tí）高，同时医疗器械行业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要（yào）在全国建立多个医疗器械技术审评中（zhōng）心，并开展（zhǎn）国内医疗（liáo）器械生产（chǎn）企业（yè）换发生产（chǎn）许可（kě）证的（de）工（gōng）作，以借此机会推行（háng）新（xīn）行（háng）业标准和准（zhǔn）备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下（xià）的相（xiàng）关企业。