ISO13485/88 医疗（liáo）器材制造质量管理系统自2000年起，欧美及亚洲各国均开（kāi）始采用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理（lǐ）系统为其（qí）法令基础（chǔ），例如：欧洲（zhōu）医疗器材指令（lìng）、主（zhǔ）动植入式医疗器材指令、体（tǐ）外检验医（yī）疗（liáo）器材指（zhǐ）令、我国的医疗器（qì）材GMP等。

ISO 13485/88 内容包（bāo）含安全上的（de）基本要求、风险分析/评（píng）估，临床（chuáng）评估/调（diào）查、标示（shì）、其它技术标准，以及讯息回馈（kuì）系统、上（shàng）市后的监督（dū）、客户抱怨调查（chá）、警戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核（hé）产（chǎn）品（pǐn）输入（rù）。

因此，德（dé）国莱茵TüV可（kě）协助厂（chǎng）商取得ISO 13485/88认证，在营销国际市（shì）场上将有相当大的助益（yì）。

ISO 13485/8 医疗器（qì）械行业的国际质（zhì）量体系（xì）标准　　不管在世界的哪个角（jiǎo）落，客户都是在他们可以（yǐ）负担的前提下选择较佳质（zhì）量的产品（pǐn），在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是（shì）医疗器械行业较新的国际质量体系标准。遵（zūn）循此标准（zhǔn）的医疗器械制造商就能表（biǎo）明它们已经建立了质（zhì）量保证体系来（lái）保障公众的（de）安全不受到侵害。 

目前（qián），UL是加拿大标准协会（SCC）根据（jù）加拿大（dà）医疗器械合格性评估系统（tǒng）（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机（jī）构，也是英国认证服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和（hé）ISO13485/8的认（rèn）证机构。UL拥有丰富经验的审核小组（zǔ）会为每个（gè）项目度（dù）身安（ān）排评估和认证服务，建立清晰易懂的认证程序（xù），提供收费合理（lǐ）的技术（shù）支持和评估服务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的（de）特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑（lǜ）到了生产设计阶段，开（kāi）发阶段，生产阶（jiē）段，安装阶段和服务（wù）阶段（duàn）的要求。ISO13485是EN46001:1996的（de）功能（néng）性总结。.虽然它们之（zhī）间（jiān）略有（yǒu）不同，但符（fú）合ISO标准的所有要求就意味着（zhe）符合EN标准的所有（yǒu）要（yào）求。两个在ISO13485中（zhōng）有而在EN标准中没有提（tí）及的要求有：1）4.9f — 过程控（kòng）制中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分析。

国际认（rèn）可，ISO3485标准在世界（jiè）范围内受到广泛认同。通过此标准的认证（zhèng）表（biǎo）示你的产（chǎn）品可以得到医疗工作者和（hé）zui终用（yòng）户的信任。

欧洲医疗器械终端产品的（de）制（zhì）造商（shāng），需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其（qí）分包商同样（yàng）遵循。

美国（guó）根据美国食品（pǐn）和药品管理局（FDA）的（de）规定，制造商须建（jiàn）立质量保证体系。美国FDA的标准被（bèi）称之（zhī）为质量体系标准 — 即（jí）1996年颁发的21 CFR 820，它在导（dǎo）言中述及ISO13485标准（zhǔn）和它基本一致。前面所提及的仅（jǐn）在ISO13485标准中才（cái）有的两条要求就是（shì）ISO标准（zhǔn）和欧洲规范EN46000及美国FDA要（yào）求（qiú）不同的地方。

加拿（ná）大（dà）生产的医疗器械首（shǒu）次（cì）投放市（shì）场时，制造商须依照（zhào）ISO13485标准（zhǔn）要求（qiú）对其质量管理体系进行（háng）认证（zhèng）

亚（yà）洲澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国（guó）等（děng）国家（jiā），或者正式（shì）要求出具符合ISO13485标准的证（zhèng）明，或者在进口许可程序中（zhōng）非正式（shì）地（dì）要求（qiú）遵循ISO标准（zhǔn）。