八（bā）、根据医疗器械的行业特点，新（xīn）标准（zhǔn）作了许多（duō）专业（yè）性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织（zhī）保存记录的期限（xiàn）应（yīng）至少相（xiàng）当于组织所规定的医疗器械的寿（shòu）命期，但从（cóng）组织放行产品的（de）日期起不少于（yú）2年，或按相关法规要求规定（dìng）。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确保在整个（gè）组织内提高满足法规（guī）要（yào）求和顾客要（yào）求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入（rù）增加（jiā）了"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对产品清（qīng）洁、防止污染、人员（yuán）健（jiàn）康等方（fāng）面（miàn）的（de）要求。
　　5.7.1产品实（shí）现的策划中增加了风险管理的（de）内容。
　　6.7.2.3顾客（kè）沟通中增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计（jì）和开发策（cè）划（huá）b)指出，"适合（hé）于每个设计和开发阶段（duàn）的（de）评审（shěn）、验证、确认和（hé）设计（jì）转换（huàn）活动(注：设计和开（kāi）发过程中（zhōng）设计转换活（huó）动（dòng）可确保设计和开发输出在成（chéng）为zui终产品规范前得以（yǐ）验证，以确保其适于制（zhì）造（zào）)。"
　　8.7.3.2设计和开（kāi）发输入a)改为（wéi），"根据预（yù）期用途，规定的功能、性能和安（ān）全（quán）要求（qiú）"，并增加（jiā）了"e)风险（xiǎn）管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和（hé）开发输出（chū）增加（jiā）了"应（yīng）保（bǎo）持（chí）设计和开（kāi）发输出的记录(注：设计和开发输出的（de）记录可（kě）包括（kuò）规（guī）范、制造（zào）程序、工程图纸、工（gōng）程（chéng）或研究历（lì）程记（jì）录（lù）)"。
　　10.7.3.4设计和（hé）开发评审的参加者增加了"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的确（què）认规定，"作为（wéi）设计和开（kāi）发确认（rèn）活（huó）动的一部分，如国家或（huò）地区的法（fǎ）规要求（qiú），组（zǔ）织应（yīng）实施医疗器械临床评价和（hé）／或性（xìng）能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追（zhuī）溯性（xìng）要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记（jì）录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提（tí）供（gòng）的控制"总要求"，增加了（le）"g)规定（dìng）的标签和包装操作的（de）实施"，并规定（dìng）"组织应建立并保持（chí）每一批（pī）医疗器械（xiè）的记（jì）录，以提供7.5.3规定（dìng）的（de）可追溯性的范围和程度的记录，并标（biāo）明生产数量和批准销售的数量。每批的（de）记（jì）录应加（jiā）以验证（zhèng）和批准。"
　　14.新标准增加了"产品的清洁和污（wū）染（rǎn）的控（kòng）制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动（dòng）(7.5.1.2.3)"，"无（wú）菌医疗器械的要求（qiú）(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提（tí）供过（guò）程的确认增加了关于"确认对产品满足规定要求的（de）能力有影响的生产和服务提供的计（jì）算机软件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款规定（dìng）了"组（zǔ）织应（yīng）建立形成（chéng）文件的程序，以确保返回组（zǔ）织的医（yī）疗器械均能被（bèi）识别，且能与（yǔ）合格的产品区（qū）分开来"的要求，并对（duì）有源植人性（xìng）医疗器械和（hé）植（zhí）人性医疗（liáo）器械规定了可追溯性的要求（qiú）(7.5.3.2.2)，对状态（tài）标（biāo）识作了规（guī）定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客（kè）财产的"注"增加（jiā）了"保密的（de）健康信息"。
18.8.2.1条款的（de）标题改（gǎi）为"反馈"，增加了提供质（zhì）量问题早（zǎo）期报警和评审生产后阶段（duàn）的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾（gù）客满意。因（yīn）为顾客满意和顾客感知在（zài）法（fǎ）规中作为要求来实（shí）施都显得（dé）太主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规定，"只有在策划的安排(见7.1)已圆满完成时，才能放行产品和交付服务"，而没有了"除非得到有关授权人员的（de）批准，适用时得到顾客的批准（zhǔn） (ISO 9001标准8.2.4条款（kuǎn）)"这种可以例外（wài）的（de）任何前提。
　　对有源植（zhí）人（rén）性医疗器械和植人性医疗器（qì）械还提出（chū）了要求，即"组织（zhī）应记录检验（yàn）和试验人（rén）员（yuán）的身份（fèn）"。
　　20.8.3不（bú）合格品控制规（guī）定："组织应确保不合格（gé）品仅在满足法规要（yào）求的情况下才（cái）能实施让步接（jiē）收（shōu），且应保持批准让步接（jiē）收的人员身份的（de）记录。"
　　21.8.5改进的（de）8.5.1"总则"规定了"建（jiàn）立并实施忠告性通（tōng）知（zhī）发布和实施的程序"，以（yǐ）及处理顾客报怨的做法。还作出（chū）了"如果国家或地区法规（guī）要求通（tōng）告符合规定报告（gào）准则的不良事件，组（zǔ）织应建立告知行政主管（guǎn）部（bù）门的形成文（wén）件的程序"的规定。

总之，新（xīn）的ISO13485标准是（shì）一（yī）个独立的标准（zhǔn），其章节、结构及某些章（zhāng）节的内容虽（suī）然与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合（hé）了医（yī）疗器械行业的特点，突出了法（fǎ）律法规要（yào）求，淡化了（le）顾客满意，删减（jiǎn）了ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO 13485标（biāo）准的（de）要求并不等于（yú）同时满（mǎn）足了ISO 9001： 2000标准（zhǔn）的（de）要（yào）求。从事（shì）医疗器（qì）械企（qǐ）业审核的审（shěn）核员（yuán）须认真（zhēn）学习新标准，只要等（děng）同转换的国家标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家标准（zhǔn）进（jìn）行审（shěn）核，而（ér）不能按ISO 9001：2000标准审核。