从培训起（qǐ）步助行（háng）业发展（zhǎn） 医疗器（qì）械GMP认证（zhèng）稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食（shí）品（pǐn）药品监督管理局（SFDA）与美（měi）国商务部将（jiāng）在广州共同举办中（zhōng）美医疗器械（xiè）生产质量管理规范（GMP）培（péi）训班。业内（nèi）人士认为，这意味着我（wǒ）国的医疗器械GMP认（rèn）证已按照（zhào）时（shí）间表逐步推（tuī）进，医疗（liáo）器械行业重（chóng）新洗牌将不可避免。

据（jù）广（guǎng）东省（shěng）食品药品监督管理（lǐ）局（jú）相（xiàng）关（guān）人士透露，2004年SFDA已经开（kāi）始（shǐ）讨论和制定（dìng）医疗器（qì）械GMP认证方（fāng）案，今年将开始组建和培训医疗器械（xiè）GMP认证（zhèng）队伍。目前SFDA有关医（yī）疗器械（xiè）GMP认证方案细则（zé）的意见稿正在（zài）商讨之中。

我国医疗器械企业的（de）GMP认（rèn）证（zhèng）工作今年开始试（shì）点，2006年将全面铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许（xǔ）可证。SFDA今年上半年已经完成（chéng）无（wú）菌医疗器械（xiè）和植入性医疗器（qì）械（xiè）两个GMP分（fèn）类（lèi）指南（nán）的（de）制定工作，选择代表（biǎo）性企（qǐ）业开展试点工作，争取今年内完成试点工（gōng）作后予以正式发（fā）布。

据悉，SFDA的初步设想（xiǎng）是：将GMP认证分为（wéi）3个阶段：生产血袋（dài）、骨科内固定器械、生物填（tián）充材料等企业第一批（pī）通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第（dì）二阶段完（wán）成（chéng）生（shēng）产B超等产品的企业的认证；一般品（pǐn）种在第三阶段，在3~4年（nián）内完成认证。还有一批产品不需要通（tōng）过（guò）GMP认证，比如压舌板（bǎn）、医用抬架等产品，可以依（yī）照医疗器械生产（chǎn）管理条例监管。另（lìng）外（wài），初步计（jì）划要（yào）把（bǎ）生产CT、MRI等大型（xíng）医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

我（wǒ）国将于2006年1月1日（rì）起开始实施“医疗器械GMP总则”和一（yī）次性（xìng）使用无菌医疗（liáo）器械、植入性（xìng）医疗器械的“分（fèn）类实施指（zhǐ）南”。对新开办的和申请换发（fā）《医（yī）疗器械生产企业许（xǔ）可证（zhèng）》的生产上述两类产品（pǐn）的医疗（liáo）器械生（shēng）产（chǎn）企（qǐ）业（yè），在通过医（yī）疗（liáo）器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产（chǎn）企业许（xǔ）可证》。

据了解（jiě），目前市场上的一次性注（zhù）射（shè）器、骨科内固定器械、生物（wù）填充材料等医疗器械由于产品（pǐn）技术结构简单，对企业（yè）装（zhuāng）备（bèi）、场地和人员的要求不高，这类产品出现问题（tí）较（jiào）多，一旦出现问题，不（bú）仅影响（xiǎng）面（miàn）较广，对人（rén）体生理（lǐ）的伤害也较大，甚至（zhì）危及生命。

据（jù）悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标（biāo）准（zhǔn），我国打算在ISO13485的基础上借（jiè）鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对（duì）医疗（liáo）器械（xiè）的（de）安全监管力度。但医（yī）疗器械和药品的GMP认证存在很大（dà）区别，医疗器械（xiè）的生产材料有塑料、金属等许多种（zhǒng），因此（cǐ），认证的细节也将分为多种（zhǒng）标（biāo）准（zhǔn）。

据广（guǎng）东省食（shí）品药（yào）品监督管理局（jú）有关负（fù）责人介绍，我（wǒ）国自（zì）1998年起至今（jīn），在医疗器械（xiè）生产企业中一直推（tuī）行的是ISO9000产（chǎn）品认证（zhèng），目前国际上已经出现（xiàn）比ISO9000更严（yán）格且专门（mén）适应医疗（liáo）器（qì）械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范（fàn）时将结合ISO13485认证体系中的（de）一些要求。另外，对医疗器械临（lín）床试验（yàn）的监管，SFDA拟出（chū）台两个法规――“医疗器械临床试验管理办法（fǎ）”和“医疗器械临床试验（yàn）机构资格认可管理办法”。目前，这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良事件报告制度（dù）”。

SFDA近日（rì）已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关（guān）问题的通知》（以下简称《通（tōng）知》），对医疗器械（xiè）GMP认证的实施（shī）框架进行了说明（míng）。《通知》指（zhǐ）出，医疗（liáo）器械GMP由“总则”、不同类别（bié）医（yī）疗（liáo）器械的“分类（lèi）实（shí）施指南（nán）”以及重点产品的“生产实施细则”组成。

据统计，目前我国总共有（yǒu）10446家医疗器械生产企业（yè），但（dàn）是产业规模相对（duì）比（bǐ）较小，产业技（jì）术也比较落后，所以（yǐ）国内企业医疗器械产品的技（jì）术和质量都（dōu）有待提高。而（ér）随着（zhe）医疗器械企业GMP认证的深入进行，本土医疗器（qì）械产品的安全性必将得以提高，同时医疗器械（xiè）行业也将重（chóng）新洗（xǐ）牌。

另外，今（jīn）年SFDA还要（yào）在全（quán）国建（jiàn）立多（duō）个医疗器械（xiè）技术审评（píng）中（zhōng）心，并（bìng）开展国内医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业换发生（shēng）产许可（kě）证的工作，以借此机（jī）会推行新行（háng）业标准和（hé）准备实（shí）施GMP认证，淘汰（tài）一些生产（chǎn）力低下的相关企（qǐ）业。