赣州ISO13485医疗器（qì）械质量管理体系实（shí）施的意（yì）义

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赣（gàn）州ISO13485医疗器（qì）械（xiè）质量管理（lǐ）体系实施的（de）意义

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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗（liáo）器械作为（wéi）救死扶伤、防（fáng）病治（zhì）病（bìng）的特殊产（chǎn）品（pǐn），其（qí）产品质量直接关系（xì）到人（rén）身的健康和安全。因此各国（guó）将根据医疗器械（xiè）的安全性及对人体可能具有（yǒu）的潜在危（wēi）害，对医疗器械产品（pǐn）进行分类控制和管（guǎn）理，同时对其进行（háng）严格的质量（liàng）认证制度。

世界各（gè）国现行法规对医（yī）疗器械较主要和较基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械（xiè）要根据其（qí）类别的不同，按照法规分别进行相（xiàng）应的临床研究（jiū）、试验或者临床验证（zhèng），并且（qiě），要根（gēn）据上（shàng）述结（jié）果作出（chū）有说服力的（de）鉴定，然后上报政府（fǔ）监督管理部门审批，取得试产注（zhù）册，才能投（tóu）放市场。此后，凡是涉及安全性（xìng）和有效性问题的技术状（zhuàng）态（tài），都不（bú）应轻易进行变动，而要加以冻结（jié）。改进当然是十分必要的（de），但须（xū）十分慎重，并且要分阶（jiē）段进（jìn）行；如果过分强调持（chí）续改进和（hé）频繁改进，就可能在临床上产（chǎn）生不良的后果（guǒ），甚至影响到患者的安（ān）全（quán）和治疗效果，对于医疗（liáo）器械来（lái）说，这是不适当的。5.2“顾客满（mǎn）意（yì）对于（yú）医（yī）疗器械法规的目标是不适当的，而且，对于组织（zhī）生产安全和有效的医疗器械的（de）能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义是“接受产品的组（zǔ）织和个人”，这说（shuō）明顾客既指组织外部的（de）消费者、购物者、zui终使用者、零（líng）售商、受益（yì）者和采（cǎi）购方，也指组织（zhī）内部（bù）的生（shēng）产、服（fú）务和活动中接受前一个过程输出的（de）部门、岗（gǎng）位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用产品的群（qún）体，对（duì）于医疗器械来说（shuō），患者才（cái）是（shì）zui终的受益者，医生也（yě）是为他们服务（wù）的。可是（shì），在（zài）通常（cháng）情况下，患者（zhě）不是医师，患者有时很难对安（ān）全性和有（yǒu）效性作出客（kè）观的判断。例（lì）如，根据临（lín）床试验，主动脉内囊（náng）反博器可在抢救危重患者（zhě）时（shí），降（jiàng）低（dī）30%的死亡率，对（duì）于某一个患者来（lái）说，很难（nán）感（gǎn）受到这个统计（jì）数据的（de）实际意（yì）义（yì）。