从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认（rèn）证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管理（lǐ）局（jú）（SFDA）与美国商务部（bù）将在广州共（gòng）同举（jǔ）办中美医疗器械生产质量管（guǎn）理规（guī）范（fàn）（GMP）培训班。业内人士认为，这（zhè）意味着我国（guó）的（de）医疗器械GMP认证（zhèng）已按照时（shí）间表逐（zhú）步推进，医疗器械行业（yè）重新（xīn）洗牌将不（bú）可避免。

据广（guǎng）东省食（shí）品药（yào）品监督管（guǎn）理局（jú）相关人（rén）士透露，2004年SFDA已经开始讨论（lùn）和制（zhì）定（dìng）医疗器械GMP认证（zhèng）方案，今年（nián）将开始组建和培训医疗器械GMP认（rèn）证队伍（wǔ）。目前SFDA有（yǒu）关（guān）医疗器械GMP认证（zhèng）方案（àn）细则的意（yì）见稿正（zhèng）在商（shāng）讨之中。

我国医疗（liáo）器（qì）械（xiè）企（qǐ）业的GMP认证工作今年（nián）开始试点，2006年将（jiāng）全面铺开（kāi），争取在3~4年内（nèi）全部（bù）完成。届时新（xīn）开办的企业（yè）都（dōu）要通过认（rèn）证才能领到（dào）生产许可证。SFDA今（jīn）年上半年已经（jīng）完成无（wú）菌（jun1）医疗器械和植（zhí）入性医疗器械两个（gè）GMP分类指南的（de）制定工作，选择代表性企业开展试点（diǎn）工作，争取今年内（nèi）完成（chéng）试点工作后予以正式发布。

据悉（xī），SFDA的初步设想是：将GMP认证（zhèng）分为（wéi）3个阶段：生（shēng）产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一（yī）批通过GMP认（rèn）证，认证期（qī）限（xiàn）在1~2年后；第二阶段完成生（shēng）产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认（rèn）证。还有一批产（chǎn）品不需要通过GMP认证，比如（rú）压（yā）舌板、医用抬（tái）架（jià）等产（chǎn）品，可（kě）以（yǐ）依照（zhào）医（yī）疗器（qì）械生产管（guǎn）理条例监管。另（lìng）外，初步计划要把生产（chǎn）CT、MRI等大型医疗器械的企（qǐ）业也放在第（dì）一阶段认（rèn）证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器（qì）械GMP总（zǒng）则”和一次性使（shǐ）用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的（de）和申请（qǐng）换发（fā）《医疗器械（xiè）生产企业许可证》的生产上述两类（lèi）产品的医疗器械生产企业，在通过（guò）医（yī）疗器械GMP检查（chá）后，方可核发《医疗器（qì）械生产企（qǐ）业许可（kě）证》。

据了解（jiě），目前市场上的一次性注射（shè）器、骨科内固定器械、生物填充材（cái）料等医疗器械（xiè）由于产品技术结构简单，对企业装备、场地和人员的要求（qiú）不（bú）高（gāo），这类产品（pǐn）出现问题较多，一（yī）旦出现问（wèn）题，不仅（jǐn）影响面较广，对人体生理的（de）伤害也（yě）较大，甚至（zhì）危及生（shēng）命。

据悉（xī），欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基（jī）础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同（tóng）时，SFDA也将（jiāng）加大（dà）对医疗（liáo）器（qì）械的安全监（jiān）管力度（dù）。但医疗（liáo）器械和药品的GMP认证（zhèng）存在很（hěn）大区别，医疗器械的生产（chǎn）材料有（yǒu）塑（sù）料、金属（shǔ）等许多种（zhǒng），因此，认证的细节（jiē）也将分为多种标准。

据（jù）广（guǎng）东省食品（pǐn）药品监（jiān）督管理（lǐ）局有关负（fù）责人（rén）介绍，我（wǒ）国（guó）自1998年起至（zhì）今，在医疗器（qì）械生产企业中一（yī）直推行的是ISO9000产品认证，目前（qián）国（guó）际上已经出现比（bǐ）ISO9000更严格且（qiě）专（zhuān）门（mén）适应医疗器械的ISO13485认证体系，估（gū）计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的（de）一些要求。另（lìng）外（wài），对医（yī）疗（liáo）器械临床试验的（de）监管，SFDA拟出台两个法（fǎ）规（guī）――“医疗器（qì）械临（lín）床试（shì）验管理办法”和“医疗（liáo）器械（xiè）临床（chuáng）试验机构（gòu）资格（gé）认可管理办法”。目（mù）前，这两个法规（guī）已基本拟定。另（lìng）外，SFDA还将着（zhe）手建立“医疗（liáo）器械不（bú）良事件（jiàn）报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办（bàn）法〉有关问题的通知》（以下简称《通知（zhī）》），对医疗器械GMP认证的实（shí）施框架进行了（le）说明。《通知》指出，医疗器（qì）械GMP由“总则”、不同类（lèi）别医疗器械的（de）“分类实施指南”以（yǐ）及重点产（chǎn）品（pǐn）的“生（shēng）产实施（shī）细则”组成。

据统计，目前（qián）我国总（zǒng）共有10446家医疗器械生产企业，但是产业规模（mó）相（xiàng）对比较小，产业技术也（yě）比较落后，所（suǒ）以国内企业医（yī）疗器械产品（pǐn）的技术和质量都有待提（tí）高。而随着医疗器械企业GMP认证的深入进行（háng），本土医（yī）疗器械产（chǎn）品（pǐn）的安全（quán）性必将得以提高，同时医疗器（qì）械行业也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国（guó）建立（lì）多个医疗器械技术（shù）审（shěn）评中心，并开展国内医（yī）疗器（qì）械生（shēng）产企业换发生产许可（kě）证的（de）工作（zuò），以借此机会推行新行业标（biāo）准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力（lì）低下的相关（guān）企业。