ISO13485/88 医疗器材制造质量管理系统自2000年（nián）起，欧（ōu）美（měi）及亚洲各国均（jun1）开始采用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，例（lì）如（rú）：欧洲医（yī）疗器材（cái）指令、主动（dòng）植（zhí）入式（shì）医疗器材指令（lìng）、体外（wài）检验医疗器材指令、我国的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容（róng）包（bāo）含安（ān）全上的基本要求、风险分析/评估，临床（chuáng）评估/调查、标示、其它（tā）技术标准，以及（jí）讯息回馈（kuì）系统（tǒng）、上（shàng）市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议（yì）性（xìng）通（tōng）告(召回)等。目前世界各（gè）国多依此规范审核产品（pǐn）输入。

因此，德国莱（lái）茵（yīn）TüV可协助厂商（shāng）取（qǔ）得ISO 13485/88认证（zhèng），在营销（xiāo）国际市场上将有相（xiàng）当大的助益（yì）。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际（jì）质量体系（xì）标准　　不管在世界的哪个角落，客户都（dōu）是在他们可以（yǐ）负担（dān）的前提下选（xuǎn）择较佳质量的（de）产品，在医（yī）疗行业更是（shì）如此。ISO13485/8就是医疗（liáo）器械行业较新的（de）国际质量体系标准（zhǔn）。遵循（xún）此标准的医（yī）疗器械制造（zào）商就能表明它们已经建立了（le）质量（liàng）保证体系来（lái）保障公众的安全不受（shòu）到（dào）侵害。 

目前，UL是加拿大标准协会（SCC）根据加拿大医疗器械合格性评估系（xì）统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构（gòu），也是英国认证（zhèng）服务协（xié）会（UKAS）授权（quán）的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰（fēng）富（fù）经验的审（shěn）核小组会为每个项目度身安排评估和认证服务（wù），建立清晰易懂的（de）认证程序，提供收费合理的（de）技术支持和评估服（fú）务。

典型标准（zhǔn）ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到了（le）生产设计阶（jiē）段，开发阶段，生产阶（jiē）段，安装（zhuāng）阶段和（hé）服（fú）务阶段的要求（qiú）。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之（zhī）间略有（yǒu）不同，但符合ISO标准的（de）所有（yǒu）要求就意味着（zhe）符（fú）合EN标准（zhǔn）的所有要求。两（liǎng）个（gè）在ISO13485中（zhōng）有而在EN标准中没有提（tí）及的要求有：1）4.9f — 过程控（kòng）制中电脑软（ruǎn）件的检测，及（jí）2）4.4.1 — 设（shè）计（jì）控（kòng）制（zhì）潜在的危机分析。

国际认可，ISO3485标准在世界范（fàn）围内（nèi）受（shòu）到广泛认同。通过此标准的认证（zhèng）表示你的产品可以得到医（yī）疗工作（zuò）者和zui终用户的信任。

欧洲医疗器械终端产品的制（zhì）造商，需要遵循的规范（fàn）是ISO13485/8或EN46000，并要求（qiú）其分（fèn）包商（shāng）同样遵循（xún）。

美国根据美国（guó）食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商须建立（lì）质量保证体系。美国（guó）FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的（de）21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标（biāo）准和它基（jī）本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规（guī）范（fàn）EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加拿大（dà）生（shēng）产的（de）医疗器械首次投（tóu）放市（shì）场时，制造商须依照ISO13485标准要求（qiú）对其（qí）质量管理体系进行认证

亚洲澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国（guó）等国家，或者正式要求出（chū）具符合ISO13485标准的（de）证明，或者（zhě）在进口许（xǔ）可程（chéng）序中非正式（shì）地要求遵循ISO标准。