五、新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效（xiào）性"。

当前，法规的目标是质量管理体（tǐ）系的有（yǒu）效性，以（yǐ）持续（xù）生产安全有效（xiào）的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的（de）要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和（hé）保持，并保持其（qí）有（yǒu）效性"，而不是"持（chí）续改进（jìn）其有效性"。"5.1"管（guǎn）理承诺（nuò）"要求组织的"较高管理者（zhě）应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体（tǐ）系并保持其有效性（xìng）的承诺提供证（zhèng）据"，而不（bú）是为"持续改进其有效（xiào）性的承诺提供证据（jù）"。

六、新标准（zhǔn）强（qiáng）调（diào）法规要求（qiú），而（ér）不过（guò）分强调顾客要求（qiú）。

如，新标准5.2"以顾（gù）客为关注焦点（diǎn）"要求，"较高管理者应（yīng）确保顾客的要求得到确定并予以满足"，而不（bú）是"较高管理（lǐ）者应以增强顾客满意为目的（de），确保顾客的要求得到（dào）确（què）定并予以满（mǎn）足"。

又如，新标准8.2.1的标题（tí）为"反馈"，而不是"顾（gù）客满意"。这是因为顾客（kè）满意（yì）不适合（hé）作为医疗器械行（háng）业的法规目标。

这种修改与新标准促进（jìn）全（quán）世界管理体系法规的协调目标是一致的。

七、根（gēn）据医疗器械行业的（de）特（tè）点，新标（biāo）准要求形成文件的程（chéng）序、作（zuò）业指导（dǎo）书或要求（qiú）。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制（zhì）程序（xù）(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家（jiā）或地区法规可能要（yào）求组织建立用于识别培训需求（qiú）的形成（chéng）文件的程序。
　　4.基础设施维护(当维护活动或（huò）缺（quē）少这种维护（hù）活动可（kě）能影响产品（pǐn）的质量时，组织应建立形（xíng）成文件（jiàn）的维（wéi）护（hù）活动要求，包括它们的（de）频次)。
　　5.工（gōng）作环境（jìng）(6.4)。
　　①当人员与产品（pǐn）或（huò）工作环境的（de）接触会（huì）对产品质量有（yǒu）不利影（yǐng）响时，组织应建立对人（rén）员健康、清（qīng）洁和服装的形成文件的要求；
　　②如果工作环境条件能对（duì）产（chǎn）品（pǐn）质量产生（shēng）不利影（yǐng）响，组（zǔ）织应建立形成文件的工作（zuò）环境（jìng）条件要求和（hé）程序（xù）或作业指导书，以监视和（hé）控制这（zhè）些工作（zuò）环境条件；
　　③适当时（shí），为了防止对其（qí）它产品、工作环境或人员的污染，组织应（yīng）建立对受（shòu）污染或易于污（wū）染（rǎn）的产品进行控制（zhì）的形成文件的（de）特（tè）殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在产品实现全过程中，建立风险管（guǎn）理的形成文件的（de）要求。应保（bǎo）持风险（xiǎn）管理引（yǐn）起的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要求得到规（guī）定并形成文件。
　　8.设（shè）计和开发程序(7.3.1)。
　　设计开发策（cè）划的输（shū）出应形成文件（jiàn）。
　　9.采购程序（xù）(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控制。
　　①必要时，获得形成文（wén）件的（de）程（chéng）序、形成文件的要求、作业指导书（shū）以及引用资料和引用的测（cè）量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的（de）清洁和污（wū）染（rǎn）控制（zhì）的形成文件（jiàn）的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医（yī）疗器（qì）械安装和安（ān）装验证接收准则的形成文件的（de）要（yào）求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证形成文件的（de）程序、作业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认（rèn）程序及（jí）灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产（chǎn）品标识程（chéng）序(7.5.3.1)。
　　13.可追（zhuī）溯性（xìng）程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品（pǐn）防护程序或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监（jiān）视和测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反（fǎn）馈系（xì）统程序，提供质量问题（tí）的早期报警，且能输入纠正和（hé）预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产（chǎn）品监视和（hé）测量程（chéng）序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制（zhì）程（chéng）序(8.3)。
　　20.数据分（fèn）析（xī）程序(8.4)。
　　21.忠（zhōng）告性（xìng）通知发（fā）布和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告（gào）知（zhī）行政主管部门的程序(法规要求（qiú）时（shí）)。
　　22.纠正措施（shī）程（chéng）序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。