ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系的异同

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ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量管理体系的异同

所属分类：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为（wéi）基础的（de），它采用了ISO9001：2008各章、条的架（jià）构和其主要（yào）内容。但是，由于医（yī）疗械直接（jiē）关系到人的生（shēng）命和健康，中国（guó）和世（shì）界各国都为其制定了较其他产品（pǐn）更（gèng）多（duō）的法律、法规，提出了更严格的控制要（yào）求（qiú），以便达（dá）到使医疗器（qì）械（xiè）安（ān）全和有（yǒu）效的主要目的。为（wéi）此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分（fèn）为（wéi）提出要求的（de）章、条和（hé）资料性的（de）章（zhāng）、条。标准将对ISO9001：2000更改的（de）内容分为三类：一类是（shì）对实质性的要求（qiú）以删除或重大修改（gǎi）的方式进行（háng）删除或修订。第二类是对提（tí）出要求的章、条以增加条（tiáo）文的方式进（jìn）行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更（gèng）改，以使（shǐ）其符合医疗器械法规的要（yào）求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个重大的删减——“顾客满意（yì）”和“持续（xù）改进”；四个（gè）重要要求的强化（法（fǎ）规要（yào）求、文件要求、对医疗器械的（de）要求和生产要求（qiú））；一个关键要求的明确——在产品（pǐn）实现（xiàn）的全（quán）过程中进行医疗器械的（de）风险管理；一（yī）个重要相（xiàng）关标准（zhǔn）的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩（jì）改进（jìn）指南》改为（wéi）ISO14969《医疗器（qì）械——对ISO13485的应（yīng）用指南》。　

在标准的附（fù）录Ｂ中对于（yú）ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别（bié），都说明了理由，例（lì）如：5.1在标（biāo）准中明确地说明（míng）：“现（xiàn）行医疗（liáo）器械（xiè）法规的目标，在于（yú）保持能够持续（xù）生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的（de）有效性”，而“不是质量管理（lǐ）体系（xì）的持（chí）续（xù）改进”。