ISO质量管理体系-文（wén）件控制程序（xù）

1 目的

建立（lì）一套统（tǒng）一的（de）文件管制体（tǐ）系，对文件和资料（liào）的编（biān）写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程（chéng）进行有效控制，从而指导系统相关人（rén）员按正确的（de）规（guī）程作业，促进整个（gè）管理体系（xì）的（de）顺利（lì）运作。

2 适（shì）用（yòng）范（fàn）围

适用于（yú）本（běn）工厂质量管理体系文件和资料管理，如（rú）：质量手册、程（chéng）序文件、作业指导书（shū）、表格及外部文件、资料等。

3 定义

3.1 质量手册：是（shì）规定本（běn）组织质量（liàng）管理（lǐ）体系的文（wén）件。

3.2 程（chéng）序文件：含有为进行（háng）某项（xiàng）活动和过程所规定途径的文件。

3.3 作业指导书：是为协助程序（xù）文件达成所制订的指引文件。

3.4 表格：是为证明系（xì）统执行有效之记录。

3.5 外部文件是指非（fēi）本工厂制（zhì）定，但（dàn）直接支持质量管理体系（xì）的文件，它包括但不局（jú）限于外来生（shēng）产设（shè）备技术文件、外来工艺文件（如（rú）客户提供图纸等）、外来（lái）标准（如ISO9000标准等）、法律（lǜ）法规。

3.6 受（shòu）控文件：是指所有使用的受发放、更新及作（zuò）废等控制之文件。

3.7 非（fēi）受控文件：是（shì）指所（suǒ）有作（zuò）为参考使用的文（wén）件，并不受发放、更新及（jí）作废等控制。

4 职责（zé）和权限

4.1《质量（liàng）手册》

4.1.1 由（yóu）管理者代表制（zhì）订（dìng）。

4.1.2 总（zǒng）经理负（fù）责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理（lǐ）负（fù）责（zé）批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主管制（zhì）订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准。

4.3.3 有关影响（xiǎng）组织架构方面之作业指导（dǎo）书均由总经理批准。

   4.4 质量记（jì）录（lù）

      由相关部（bù）门填写（xiě）,相（xiàng）关部（bù）门负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相（xiàng）关工作人员负（fù）责（zé）制订。

4.5.2 各部门主管（guǎn）审核。

4.6 文管中心负责对受控文件的发放、更（gèng）改、报废进行（háng）控制及工厂（chǎng）规定（dìng）的（de）正本的保管，并（bìng）负（fù）责本公司的文件总览表、文（wén）件发放与（yǔ）回收（shōu）记录、文件更改发放（fàng）与回收记录、文件和资（zī）料的保管、更新。

4.7 各部门主管负（fù）责保（bǎo）存受控文件副件（jiàn），保证在其部（bù）门使用的是适宜（yí）版（bǎn）本，并负（fù）责（zé）其（qí）部门（mén）的受控文件副件之保管、更改。

5 流程（chéng）图

5.1 文件控制程序（xù）流程图（tú）（附件1）

6 作业（yè）内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由文管（guǎn）中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具体按（àn）《文件编码规定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表（biǎo）示质量手册（一级文件）

0P表示程序文件（二级（jí）文件（jiàn））

WI表示作业（yè）规（guī）范（fàn）/指导书（shū）管理类（lèi）文件;SIP产品（pǐn）检验标准 （三级文（wén）件）

QR+部门代码（mǎ）表示质量（liàng）表（biǎo）单/记录(具体参<<文件编码管理（lǐ）办（bàn）法>>（四（sì）级文件）

CO表示外（wài）来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文（wén）件统一登录于（yú）《文件总（zǒng）览表》，若有需要时可（kě）将（jiāng）《文（wén）件总览表》发行至各部门以（yǐ）用（yòng）来（lái）对（duì）照所持（chí）文件是否较（jiào）新有（yǒu）效的版次文件。

6.1.5 文（wén）件版次管制：本（běn）工（gōng）厂文件较初原（yuán）始本版次为A/0，表示A版0次修（xiū）订，后续每一次修订变更为A/1，类推累计修订（dìng）次数（shù）达5次（cì）时，版本变（biàn）更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂（chǎng）程序文（wén）件采用统一文件编（biān）写格式，质量手册和三阶文件（jiàn），文（wén）件编（biān）写格（gé）式（shì）根据实际自行规定，程序文件格式如下：

1  目的

2  适用范（fàn）围

3  定义

4  职责（zé）和权限（xiàn）

5  流程图（tú）

6  作业内（nèi）容

7  相关（guān）文件

8  相关附件

        文件内容清楚明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文（wén）件保存：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建立并实行档案（àn）管理，以便查阅版本版次变更之文件。文管中心（xīn）统一回收并填写（xiě）在《文件发放（回收）记录表（biǎo）》上，保留一份旧版原稿文件，加盖“原稿文（wén）件（jiàn）”印章，保管于文管中（zhōng）心，以便作下次更新资料之参考作用，其（qí）余（yú）文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保（bǎo）文件的清晰准（zhǔn）确，若有模糊或（huò）其它破坏应填写《文件（jiàn）申请（更改、补发（fā）、报废（fèi））单》向文管中心申（shēn）请更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位（wèi）应定期清点文件（jiàn），保（bǎo）持文件的正确性和有（yǒu）效性。

6.1.6.2.4 文件管（guǎn）理应专人负（fù）责，需置（zhì）于干燥方便阅读之处。

6.2 文（wén）件发放、回收、更改

6.2.1 文管中心文控员根据各部门（mén）主管签批的文件分（fèn）派所需文件，并在受（shòu）控（kòng）文件副件之每页（yè）的右上角盖（gài）上红色“受控文件”印章，分（fèn）发给（gěi）各部门（mén）批准持有人，工程部图纸及相关文件（jiàn），文件右上角（jiǎo）盖上（shàng）红（hóng）色“工程管制章”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况（kuàng）记录在《文（wén）件发放（回收）记录表》上，受（shòu）控（kòng）文（wén）件副件持有人须在此表（biǎo）内签署（shǔ）确认。文（wén）管中（zhōng）心文控员（yuán）负责将文件记录于《文件（jiàn）总（zǒng）览表（biǎo）》上。

6.2.3 当受控副件持（chí）有人，因某种原（yuán）因遗失或损坏所（suǒ）持之（zhī）受（shòu）控副件时，应填写《文件申请（更改、补发、报废（fèi））单》申请补发文件。交管理者代（dài）表批准后（hòu），文管中心文（wén）控员按6.3.1流（liú）程来发放文件（jiàn），有关人员（yuán）在此表上签（qiān）收确（què）认，文管中心文控员负责（zé）在《文件发放（回收（shōu））记录表》上备注（zhù）。

6.2.4 当（dāng）文件有更改需（xū）要时，申请者（zhě）填写《文件（jiàn）申请（更改（gǎi）、补发、报（bào）废）单》提出文件更改给（gěi）文（wén）管中心审核（hé），经管（guǎn）理者代表批准（zhǔn）后，交文管中心（xīn）文控（kòng）员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中（zhōng）心文控员须将更改（gǎi）文件的章节修（xiū）改内（nèi）容记录在（zài）《文件修订履历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件由文（wén）管中心向外（wài）联（lián）络并提供于相关部门（mén），而有关新（xīn）产品质量标准则由品管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受控文件（jiàn）之章节，在分发的同时（shí），须将相（xiàng）应的过期受控副（fù）件（jiàn）的有关章节（jiē）文件一并收回。

6.2.8 文管中心文（wén）控员须将收回的过期受控文件副件在每页（yè）的中（zhōng）心处盖“红色作（zuò）废文件印（yìn）章”。

6.3 非受（shòu）控文件

6.3.1如需向（xiàng）外（如（rú）认证公司、客户、顾问等（děng））提供非受控文件作为参（cān）考时（shí），申请者须填（tián）写《文件申请（更改、补发、报废）单（dān）》经（jīng）管理者代表批（pī）准后（hòu）方可向文控（kòng）中（zhōng）心索（suǒ）取。

6.3.2 在发放时，文管中心任务部负责在非受控文件的每页的空白处盖上蓝色“仅供参考”印（yìn）章，以说明（míng）该文（wén）件不会受到更新、回收之控制（zhì）。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件仅作（zuò）参（cān）考使（shǐ）用时（shí），由文管中心编（biān）号加盖“外来文件”印章。统一登录于  《外来文件记（jì）录表（biǎo）》后，由文管中心文（wén）管员发放给（gěi）相关部（bù）门及（jí）保存。

6.4.2 文管中心（xīn）应常与外来文件所属单位（wèi）联系，以确认其有效性（xìng），从而保证其参考价（jià）值。

7 相关文件（jiàn）

    《文件编码管（guǎn）理办法》                  

8 相（xiàng）关附件

附件1： 文件控制程（chéng）序流程图

附件（jiàn）2：《文件申请（更（gèng）改、补发、报（bào）废（fèi））单》ANE-QRP-001

附（fù）件3：《文件（jiàn）总览表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件（jiàn）4：《文件发（fā）放(回（huí）收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文（wén）件修订履（lǚ）历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文（wén）件记录表》                ANE-QRP-005